賽智科技(杭州)有限公司提供本公司及其他品牌液相產(chǎn)品的上門3Q驗證服務(wù),四個工作日即可完成。
3Q驗證主要服務(wù)流程:
客戶需求確認(rèn)——客戶打款——客戶準(zhǔn)備工作——上門測試——提交驗證文件。
需求客戶——有GMP認(rèn)證需求的企業(yè)
(包括:食品廠、保健品生產(chǎn)公司、藥廠等)
3Q驗證必要性:
嚴(yán)格說來,藥品在制造生產(chǎn)的過程當(dāng)中均需透過層層嚴(yán)密的確認(rèn),來證實藥品的安全性及其品質(zhì)確實有效、可靠,而欲達到這樣的目的,就必須對各種生產(chǎn)有關(guān)的事項,作一連串符合科學(xué)性的評鑒,包括各種儀器、分析方法、支援系統(tǒng)與制造過程的驗證等,而我們將這些過程統(tǒng)稱為確效(Validation),儀器的驗證只是確效作業(yè)中的一環(huán),其目的是保證儀器在使用的過程當(dāng)中,符合原設(shè)計的要求并達到原擬的目的,亦即產(chǎn)生可信賴的量測結(jié)果。
欲達到上述的要求,我們就必須設(shè)計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計劃及有效的測試(Test)方法;一套完整的儀器驗證計劃書通常包含三個部分,亦即我們所熟悉的:安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ,即3Q認(rèn)證。
對實驗室儀器來說,主要是為滿足藥品檢測為準(zhǔn)備,根據(jù)儀器分類,簡單分成了3類:
一、簡單儀器 比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的,因為儀器本身簡單,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證。
二、一般儀器 比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器需要做3Q驗證,但可以簡略來做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運行確認(rèn))合成一個步驟來做。
三、精密儀器 比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。
詳細(xì)介紹一下每步驗證的具體工作內(nèi)容:
一、IQ(安裝確認(rèn)),顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(rèn)(或驗證)。 首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。最后就是儀器本身部件的確認(rèn),根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。
二、OQ(運行確認(rèn)),其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下,在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行,也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能,比如溫度,我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的最高溫度和最低溫度,是否在設(shè)計范圍內(nèi)。還比如進樣體積,如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小,就需要通過間接方法來確認(rèn),如液相的進樣準(zhǔn)確性,可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)。
三、PQ(性能確認(rèn)),對于儀器來說,此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認(rèn)),因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,有已知濃度的樣品,來驗證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品,來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說,IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))做好了,PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。